輻照滅菌計量的計算是一個科學而嚴格的過程，需要依據一系列標準和方法來確保滅菌效果。以下是輻照滅菌計量的計算方法和步驟：

1.確定滅菌目標

首先，需要明確輻照的目標，即要殺滅的微生物種類和數量。這通常基于產品的用途和相關的行業標準。

2.選擇適當的輻射源

根據產品的特性和滅菌需求，選擇合適的輻射源，如伽馬射線或電子束。

3.測定輻射劑量

使用劑量計測量在特定條件下的輻射劑量，以確保輻照過程中達到所需的劑量水平。

4.考慮輻射穿透力

計算時需考慮輻射源的穿透能力，確保整個產品都能均勻接受到足夠的輻射劑量。

5.計算劑量分布

使用計算機模擬或實驗測量，確定產品內部的劑量分布，確保每個部分都達到了必要的滅菌劑量。

6.確定劑量均勻性

評估產品在不同位置的劑量均勻性，必要時調整輻照參數或產品擺放方式。

7.驗證滅菌效果

通過生物指示劑或物理化學方法驗證滅菌效果，確保輻照劑量足以達到預期的滅菌水平。

8.具體測算方法

輻照滅菌劑量的計算通常遵循以下步驟：

**方法1：利用微生物負載數量和/或抗力的信息建立滅菌劑量**

-第一步：測定初始生物負載，計算出每一批產品的平均生物負載。

-第二步：獲得驗證劑量，根據確定的生物負載量，通過查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006標準中的表5確定達到10^-2滅菌水平的劑量。

-第三步：滅菌劑量驗證，用參考表格確認的驗證劑量輻照100個樣品，所用驗證劑量的相對誤差不得超過±10%。輻照后的產品全部進行無菌檢測。

-第四步：結果分析，如果100個實驗樣品中的陽性數目少于2個，則接受該驗證劑量。否則不接受。

-第五步：建立滅菌劑量，通過查GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006標準中的表5可以確定達到某一無菌水平（一般為10^-6）應采用的滅菌劑量。

**方法2：從增量劑量試驗中得到的陽性分數的信息確定外推因子的劑量設定方法**

-調整中值ffp向下到FFP的劑量，其中ffp為首次陽性分數劑量，FFP為使20個無菌試驗中19個為陽性的劑量。

-完成驗證劑量試驗，用D*輻射CD*批的100件產品單元，測定實施劑量并將測定的最大劑量標定為DD*。

-結果的考慮，從本試驗得到首次無陽性的劑量(FNP)，如果CD*≤2，FNP=DD*；如果2<CD*<10，FNP=DD*+2.0kGy；如果9<CD*<16，FNP=DD*+4.0kGy；如果CD*>15，應分析情況，采取糾正措施，重新確定D*。

9.VDmax方法

VDmax方法——25kGy或15kGy作為滅菌劑量的證實，ISO11137-2-2012中也列出了如何對兩種滅菌劑量（25kGy、15kGy）進行驗證的方法。這種方法被稱為VDmax方法，和方法1的操作方法相似，因為該方法也需要進行原始生物負載量測定、劑量驗證和無菌試驗。

可以科學地計算和驗證輻照滅菌的計量，確保產品達到預期的無菌水平。這些方法提供了一套完整的流程，從確定滅菌目標到驗證滅菌效果，每一步都至關重要。通過精確的劑量計算和驗證，可以確保輻照滅菌的安全性和有效性。