醫(yī)療輻照滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療輻照滅菌劑量根據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定？

在醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域，輻照滅菌是一種常用的滅菌技術(shù)，其劑量設(shè)定對于確保產(chǎn)品的安全性和有效性至關(guān)重要。本文將詳細(xì)探討醫(yī)療輻照滅菌劑量的設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)。

1.國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療輻照滅菌劑量的設(shè)定主要依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》（GB 18280.2-2015），該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了ISO國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11137-2:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》。這表明中國的國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，確保了在全球范圍內(nèi)的互認(rèn)和技術(shù)同步。

2.劑量設(shè)定的科學(xué)依據(jù)

劑量設(shè)定基于微生物群體失活的概率模型，該模型考慮了不同微生物種的D10值（在規(guī)定條件下，殺滅90%的微生物所需要的劑量或時(shí)間）。通過這種方法，可以預(yù)測達(dá)到預(yù)定無菌保證水平（SAL）所需的劑量。

3.劑量設(shè)定方法

根據(jù)GB 18280.2-2015/ISO 11137-2:2006，劑量設(shè)定主要有兩種方法：

**3.1方法1：利用生物負(fù)載信息設(shè)定劑量**

這種方法基于通過試驗(yàn)驗(yàn)證生物負(fù)載的輻射抗力低于或等于微生物種群具有的標(biāo)準(zhǔn)抗力分布（SDR）的抗力。首先確定產(chǎn)品的平均生物負(fù)載，然后根據(jù)這個(gè)負(fù)載找到達(dá)到SAL 10^-2所需的滅菌劑量。

**3.2方法2：從增量劑量試驗(yàn)中得到的陽性分?jǐn)?shù)的信息確定外推因子的劑量設(shè)定方法**

這種方法基于微生物群體失活的概率模型，通過低于滅菌劑量的輻射后對產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果用于預(yù)測達(dá)到預(yù)定SAL所需的劑量。

**3.3 VDmax方法**

VDmax方法以25 kGy或15 kGy作為滅菌劑量的證實(shí)，基于劑量設(shè)定方法1，因此具有較高的安全性。

4.劑量審核程序

劑量審核程序用于證明滅菌劑量的持續(xù)有效性，確保滅菌過程的可靠性和重復(fù)性。這包括對產(chǎn)品族的定義和保持，以及建立和驗(yàn)證滅菌劑量中產(chǎn)品的選擇和試驗(yàn)。

5.滅菌劑量的證實(shí)

滅菌劑量的證實(shí)包括使用低于滅菌劑量輻射產(chǎn)品后，對產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢查。試驗(yàn)結(jié)果用于證實(shí)25 kGy/15 kGy能夠達(dá)到10^-6無菌保證水平。

6.滅菌劑量的安全性和有效性

滅菌劑量的設(shè)定不僅要確保產(chǎn)品的無菌性，還要考慮到產(chǎn)品的安全性和有效性。通過規(guī)范的滅菌劑量設(shè)定及滅菌劑量審計(jì)流程，確保產(chǎn)品殺菌活動(dòng)是可靠和可重復(fù)的，滅菌后產(chǎn)品能達(dá)到預(yù)期的無菌保證水平。

結(jié)論

醫(yī)療輻照滅菌劑量的設(shè)定是一個(gè)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。通過方法1和方法2，結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際生物負(fù)載和微生物的D10值，可以設(shè)定出既安全又有效的滅菌劑量。此外，通過劑量審核程序和滅菌劑量的證實(shí)，可以確保滅菌過程的可靠性和重復(fù)性，保障醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性。